【西安】“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班

【西安】“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班

会议简介：

 2021年4月2日已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）已经正式颁布，为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理，采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。 

药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，而中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作，为帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。经研究，我单位决定将于2021年5月28-30日在西安召开“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班。

届时将邀请参与指导原则起草及中药行业资深工艺研究的资深专家进行讲解指导。并结合工艺验证与工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。

一、会议时间

2021-05-28至 2021-05-30

二、会议地点

陕西西安

三、会议费用

免会务费及培训费，食宿自理

四、联系方式

联系人：贾玲   18801428172

电话：010-82660355（兼传真）

微信号：18500477665                         

报名邮箱：3474116506@qq.com 

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